Reglas de Westgard y gráficas de Levey-Jennings: guía práctica para tu laboratorio
Cómo leer una gráfica de Levey-Jennings, qué indica cada regla de Westgard, qué hacer cuando una se activa y cómo decidir cuáles usar en cada analito.
Son las siete de la mañana, corriste los controles y uno de ellos salió un poco alto. ¿Liberas los resultados de los pacientes o repites? La respuesta no debería depender del humor del día ni de quién esté de turno: para eso existen las reglas de Westgard. Esta guía explica cómo leer la gráfica donde se aplican, qué significa cada regla y qué hacer cuando una se activa.
¿Qué son las reglas de Westgard?
Las reglas de Westgard son un conjunto de criterios estadísticos, propuesto por James Westgard en 1981, que se aplican a los resultados de los controles para decidir si una corrida analítica está bajo control o si hay que rechazarla. Se usan juntas, no por separado, y se evalúan sobre una gráfica de Levey-Jennings.
La gráfica de Levey-Jennings: cómo se lee
Los patólogos Stanley Levey y E. R. Jennings propusieron en 1950 usar en el laboratorio clínico el gráfico de control de Shewhart (Wikipedia). La idea es simple: cada vez que corres un control, anotas su resultado en una gráfica y ves si se comporta como debería.
La gráfica tiene cinco líneas horizontales: la media y las líneas a una, dos y tres desviaciones estándar (DE) hacia cada lado. La media y la DE no son las que dice la caja del control: son las de tu método, con tu equipo y tu lote de control.
Si el método está bajo control, los resultados se distribuyen alrededor de la media y la proporción que cae dentro de cada franja es predecible:
| Zona | Proporción de controles que caen dentro, si todo va bien |
|---|---|
| Entre la media y ±1 DE | Aproximadamente 68 % |
| Entre la media y ±2 DE | Aproximadamente 95 % |
| Entre la media y ±3 DE | Aproximadamente 99.7 % |
Este dato explica casi todo lo que sigue. Aunque el método funcione perfecto, 1 de cada 20 controles aproximadamente va a caer fuera de ±2 DE solo por azar, y por eso esa señal por sí sola no alcanza para rechazar una corrida.
Un ejemplo con números ilustrativos
Para ver las reglas con claridad, imagina un control con media de 100 y DE de 2, en unidades arbitrarias. No representa ningún analito real ni ningún valor de referencia: solo sirve para hacer las cuentas.
| Línea | Valor |
|---|---|
| +3 DE / −3 DE | 106 / 94 |
| +2 DE / −2 DE | 104 / 96 |
| +1 DE / −1 DE | 102 / 98 |
| Media | 100 |
Las reglas de Westgard, una por una
La notación es "N-L": N es el número de observaciones de control y L el límite. Así, 1-3s significa "un control fuera de ±3 DE" y 2-2s, "dos controles fuera de ±2 DE". La regla 1-2s es solo una advertencia; las demás son de rechazo (Westgard QC).
| Regla | Se activa cuando… | Ejemplo (media 100, DE 2) | Suele indicar |
|---|---|---|---|
| 1-2s (advertencia) | Un control supera ±2 DE | Un control sale en 104.6 | Nada todavía: revisa con las demás reglas |
| 1-3s | Un control supera ±3 DE | Un control sale en 106.4 | Error aleatorio |
| 2-2s | Dos controles seguidos superan ±2 DE del mismo lado | 104.5 y luego 105.1 | Error sistemático |
| R-4s | En la misma corrida, un control está por encima de +2 DE y otro por debajo de −2 DE | Nivel 1 en 104.6 y nivel 2 en 95.6 | Error aleatorio |
| 4-1s | Cuatro controles seguidos superan +1 DE (o −1 DE) del mismo lado | 102.4, 102.9, 102.2, 103.1 | Error sistemático |
| 10x | Diez controles seguidos caen del mismo lado de la media | Diez resultados, todos entre 100 y 104 | Sesgo pequeño pero persistente |
La columna "suele indicar" es una orientación clásica, no un diagnóstico: sirve para saber por dónde empezar a buscar.
Error aleatorio vs. error sistemático
Entender la diferencia te ahorra horas de búsqueda:
- Error aleatorio: los resultados "saltan" sin un patrón. Es un problema de imprecisión: una burbuja, una mezcla incompleta, un pipeteo irregular, un control mal reconstituido. Lo detectan las reglas 1-3s y R-4s.
- Error sistemático: los resultados se desplazan en una dirección y se quedan ahí, o van derivando poco a poco. Es un problema de exactitud: una calibración que cambió, un lote de reactivo nuevo, un cambio de temperatura, un control que se deteriora. Lo detectan 2-2s, 4-1s y 10x.
Una pista, no un diagnóstico
Cuando una regla se activa, la causa más probable depende del tipo de error, pero no es la única posible. Úsalo para decidir qué revisar primero, no para dejar de revisar lo demás.
Qué hacer cuando se activa una regla
El procedimiento exacto lo define el manual de calidad de tu laboratorio; la guía CLSI C24 es la referencia que suele citarse para esto. En general, el orden sensato es este:
- 1
Detén la liberación de esa corrida
Si se activó una regla de rechazo, no liberes los resultados de pacientes hasta decidir qué pasó. Una advertencia (1-2s) no detiene nada, pero obliga a mirar las demás reglas.
- 2
Identifica la regla y el tipo de error
¿Fue una sola corrida o un patrón de varias? ¿Aleatorio o sistemático? Eso cambia dónde buscar.
- 3
Revisa primero lo más simple
Control vencido, mal almacenado o mal preparado; reactivo agotado o cambiado de lote; calibración reciente; mantenimiento pendiente. La causa suele estar entre las cosas más sencillas.
- 4
Corrige la causa y vuelve a correr los controles
Repetir el control sin cambiar nada hasta que "pase" no es corregir: es esconder el problema. Primero se corrige, después se repite.
- 5
Decide qué pasa con los resultados anteriores
Si el problema empezó antes de que se detectara, hay que revisar los pacientes procesados desde el último control aceptable y decidir si alguno requiere repetirse.
- 6
Documenta lo que hiciste
Qué regla se activó, cuál fue la causa y qué acción tomaste: repetir, calibrar, cambiar de lote. Es lo primero que te pedirá una auditoría.
Repetir hasta que pase no es una solución
Si un control falla y lo repites tres veces hasta que sale dentro de límites, lo único que probaste es que el azar existe. La repetición vale cuando se hizo después de encontrar y corregir una causa.
¿Se usan todas las reglas en todos los analitos?
No necesariamente. Los métodos más estables, con poca imprecisión y poco sesgo, necesitan menos reglas; los menos estables, más. Una forma de decidirlo es la métrica Sigma, que compara el error total permitido (TEa) con el sesgo y la imprecisión del método: σ = (TEa − |sesgo|) / CV. Como orientación, los métodos de clase mundial (Sigma de 6 o más) pueden controlarse con una regla simple como 1-3s, y los que están entre 4 y 5 requieren un esquema multirregla.
Dos detalles más:
- Con tres niveles de control es habitual cambiar 2-2s por 2 de 3 con 2s y añadir reglas como 3-1s y 6x (Westgard QC).
- La elección de reglas por analito la deben hacer el químico responsable o el director técnico, con datos de tu propio laboratorio.
Control de calidad sin hojas de cálculo
Llevar esto en Excel funciona mientras haya pocos analitos y una persona disciplinada. Cuando crecen los equipos, los lotes y los turnos, el riesgo es que alguien olvide la regla o que la gráfica no se actualice. Así lo resuelve el control de calidad de Sensilo:
- Grafica cada control con la media y las desviaciones de tu lote.
- Evalúa las reglas en cada corrida (las más usadas, como 1-2s, 1-3s, 2-2s y R-4s) y te avisa cuál se activó. Revisamos contigo cuáles aplicar en cada analito.
- Te deja saber si puedes liberar antes de empezar la corrida.
- Registra qué hiciste ante cada alerta: repetir, calibrar o cambiar de lote.
- Relaciona cada alerta con el lote de controles y reactivos en uso.
- Guarda cada corrida, alerta y acción para cuando lo pida una auditoría.
Puedes cargar controles de cualquier marca: registras el lote, el nivel y sus valores esperados. Y como el control está en el mismo sistema donde el químico valida los resultados, el estado del control del día queda a la vista en la misma pantalla.
Qué preguntar sobre el control de calidad de un LIS
Si estás evaluando sistemas, estas preguntas separan un control de calidad de verdad de una gráfica decorativa:
Lista de verificación
0 / 7Preguntas frecuentes
¿Cuántos controles debo correr al día?
Depende del analito, del equipo y de la normativa o el esquema de acreditación que te aplique. Lo habitual es usar controles de al menos dos niveles, pero la frecuencia la define tu procedimiento, no una cifra universal.
¿Qué diferencia hay entre control interno y evaluación externa de la calidad?
El control interno son los controles que corres tú, cada día, para detectar errores a tiempo. La evaluación externa (o ensayos de aptitud) compara tus resultados con los de otros laboratorios cada cierto tiempo. Se complementan: ninguno sustituye al otro.
¿Una alerta 1-2s significa que mi corrida está mal?
No. Es una advertencia: aproximadamente 1 de cada 20 controles cae fuera de ±2 DE aunque el método esté perfecto. Lo que hay que hacer es revisarla con las demás reglas.
¿Qué valores de media y DE debo usar para un lote nuevo de control?
Los que obtengas con tu propio método y tu equipo. Lo habitual es establecerlos con tus datos antes de usar el lote para rechazar corridas; los rangos del fabricante sirven solo como referencia.
¿Puede un sistema decidir por mí si libero o no?
Puede evaluar las reglas y avisarte cuál se activó antes de que liberes, pero la decisión y la firma siguen siendo del químico responsable.
Las reglas de Westgard no hacen magia: convierten una decisión subjetiva ("este control se ve raro") en un criterio que cualquiera en tu laboratorio puede aplicar igual. Lo que cambia con un sistema es que esa regla se evalúa sola, en cada corrida, y deja registro de lo que pasó.
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